国内首个疫苗实训基地“花落”滨海新区

稿源:津滨网   编辑:严玉霞   2019-11-27 18:51

津滨网讯(记者 王梓 张广艳)记者从滨海新区生物医药企业康希诺生物股份公司(以下简称康希诺)了解到,天津市药品监督管理局与康希诺日前签署了协同发展合作备忘录,作为双方合作的重要组成部分,由天津市药品监督管理局和康希诺生物合作共建的疫苗实训基地也于当日在康希诺位于天津经济技术开发区的疫苗产业化基地正式揭牌成立,该基地也是国内首个疫苗实训基地。

记者了解到,疫苗研发分成实验室研制,临床前研究,临床试验。就拿第一阶段的实验室研制来说,要获得稳定的预期毒株,这样的环节在国内能提供服务的厂商,至少从搜索引擎上得来的就不足10家,相关的人才短缺可见一般。而进入动物实验阶段,从鼠,兔到上猴子这个阶段,能够提供猴子的服务商更是寥寥无几。因此,整体环节涉及到的研发管理,模型设计都缺乏足够的人才。而12月1日,我国首部《疫苗管理法》即将实施,这是我国对疫苗管理进行的专门立法,将实行最严格的管理制度,这也对从业人员的基本素质提出了更高的要求。在天津市药监局局长王栩冬看来,《疫苗管理法》对药监部门的监管责任提出更高要求,特别是现场检查和专职检查员制度。疫苗生产技术复杂,专业性强,要求监管人员不仅要具备相关专业知识,还要熟悉疫苗生产的各个环节。专职检查员的能力培养将是落实疫苗管理法,保障疫苗有效监管的基础。

“保证疫苗质量和公共卫生健康安全是企业和政府监管部门的共同使命”,康希诺董事长兼首席执行官宇学峰博士告诉记者,疫苗管理法明确了企业对于疫苗质量主体责任,要求我们在疫苗的研发、生产、储存、运输以及预防接种中以最严格的标准把控质量,同天津市药监局的合作,对提升和保持公司全员合规意识和能力具有重要意义。

据了解,基地成立后,将重点支持企业主体合规能力建设和药监部门规范化和专业化监管能力建设。以基地为平台,天津市药监局将为企业提供法律法规讲解、政策指导及全员规范类培训,提升企业主体质量合规能力。同时,康希诺将利用自身专业技术优势及国内外专家资源优势,为监管人员提供疫苗研发、生产等环节的专业技术和国际法规培训,提升监管水平;双方充分运用各自资源,汇集国内外资深疫苗审核查验专家,现场教学,提升监管人员实战水平,提高企业GMP实操能力,打造全国一流的疫苗培训示范基地。

此外,根据合作,双方还将重点围绕企业主体质量合规能力建设、现场检查员能力建设、疫苗追溯体系政企通联,以及药品批签发能力建设等方面展开合作,探索借助政企合作提升疫苗监管能力的有效机制,推进天津市疫苗监管规范化和专业化水平提高及生物医药产业高质量发展。


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